رئیس سازمان غذا و دارو در گفتگو با ایسنا از تولید نمونه داخلی داروی SMA و عرضه احتمالی آن در خرداد ماه خبر داد.
دکتر حیدر محمدی با اشاره به فعالیت یک شرکت دانش‌بنیان در زمینه تولید داروی SMA، گفت: “این دارو در حال حاضر مراحل ‘ارزیابی کیفی’ و آزمایشگاهی را پشت سر می‌گذارد و در صورت کسب تاییدیه‌های لازم، حدود خرداد ماه وارد مرحله تولید خواهد شد.”
وی با بیان اینکه در مورد امور مطالعاتی و پژوهشی نمی‌توان زمان دقیقی ارائه کرد، افزود: “شرکت دانش‌بنیان تولیدکننده این دارو قول داده است که شاید در خرداد ماه بتوانیم تولید انبوه آن را آغاز کنیم. امیدواریم که هیچ مشکلی در این مسیر پیش نیاید و بتوانیم در جهت تامین این داروی حیاتی برای بیماران SMA گام برداریم.”
رئیس سازمان غذا و دارو در مورد توزیع نمونه خارجی داروی SMA نیز گفت: “تاکنون در دو مرحله نمونه خارجی این دارو را به کشور وارد کرده‌ایم و براساس اولویت‌های تعیین شده، در اختیار بیماران قرار داده‌ایم.”
محمدی با بیان اینکه آن دسته از بیمارانی که در گروه ‘اولویت اول’ قرار داشتند، داروی وارداتی را مصرف کرده‌اند، افزود: “گروه ‘اولویت دوم’ نیز در حال دریافت این دارو هستند و شرایط آنها باید به طور دقیق ارزیابی شود. ارائه دارو برای سایر بیماران مبتلا به SMA که در اولویت‌های بعدی قرار دارند، مستلزم بررسی اثربخشی دارو است.”
وی در مورد هزینه‌های واردات نمونه خارجی داروی SMA گفت: “به طور قطع داروی تولید داخلی این بیماری نسبت به نمونه خارجی ارزان‌تر و توجیه‌پذیرتر خواهد بود.”
محمدی در ادامه به تفاوت مطالعات هم‌ارز زیستی و بررسی‌های ارزیابی بالینی اشاره کرد و گفت: “مطالعات هم‌ارز زیستی در مورد داروهای شیمیایی انجام می‌شود، در حالی که بررسی‌های ارزیابی بالینی برای داروهای بیولوژیک صورت می‌گیرد. باز هم تاکید می‌کنم که شرکت دانش‌بنیان تولیدکننده داروی SMA قول داده است که این دارو را در خرداد ماه عرضه کنیم.”
به روز ترین اخبار در مجله خبری تدبیرگران
